A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na tarde desta sexta-feira (23) a importação de 6 milhões de doses da CoronaVac, vacina contra COVID-19 desenvolvida através da parceria entre o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac Biotech.

Apesar da aquisição, a sua licença é relativa apenas a importação, não sendo permitida a utilização de imediato. Visto que, a vacina ainda está passando pela sua 3° fase de testes. Além disso, para que a distribuição da vacina ocorra ainda será necessária uma autorização da Anvisa.


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Em comunicado, o órgão declarou o seguinte: “Na importação em caráter excepcional de produto sem registro, é de responsabilidade do importador garantir a eficácia, segurança e qualidade do produto, inclusive o monitoramento do seu uso e o exercício da farmacovigilância. Adicionalmente, a utilização do produto ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à Anvisa.”

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E acrescenta: “Por oportuno, necessário esclarecer que a carga ficará sob a guarda do Instituto Butantan, seu fiel depositário, mediante termo de guarda específico pertinente, que deverá mantê-la em suas instalações e em perfeitas condições de acondicionamento, até que seja autorizada a utilização”.

Anvisa nega atrasos para autorizar importação de matéria-prima da CoronaVac

Doria exibe dose da CoronaVac, vacina contra COVID-19 produzida pelo Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac Biotech - foto: reprodução
Doria exibe dose da CoronaVac, vacina contra COVID-19 produzida pelo Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac Biotech – foto: reprodução

Na tarde de hoje a Anvisa emitiu uma nota dizendo que “não há nenhum tipo de retardo, atraso ou morosidade” diante do pedido feito pelo Instituto Butantan para liberar a importação de matéria-prima da China. A reclamação corresponde aos insumos para a fabricação das outras 40 milhões de doses prometidas no plano de imunização da CoronaVac, estabelecido pelo Governo do Estado de São Paulo.

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Anteriormente, na última quinta-feira, 21, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, havia relatado que a demora da importação poderia implicar em atrasos na distribuição da vacina até o final do ano, como estava previsto.

“O procedimento habitual da Anvisa diante de um pedido de excepcionalidade é a liberação em 10 dias. Nós entramos com a documentação há um mês. Foram feitos alguns questionamentos técnicos e foram todos respondidos e agora, diante da urgência, nós solicitamos então as medidas para que ela pudesse ser liberada o mais rapidamente possível e houve o compromisso de liberação em até 5 dias”, comentou Dimas.

Em resposta, a Anvisa emitiu a seguinte nota: “No mesmo processo dos insumos, encontra-se o pedido de autorização excepcional para importação de vacina na forma de seringa preenchida e na forma de um produto intermediário, não envasado. É importante esclarecer que são produtos em condições sanitárias diferentes”, explicou.

E completa: “Para não haver perda de tempo, o processo foi desmembrado e as vacinas envasadas terão sua análise feita no prazo máximo de até cinco dias úteis, separadamente da análise do pedido de insumos.”

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